Investigadores de RedBio Argentina plantearon sus preocupaciones sobre la dificultad de llevar a los productores y al mercado sus desarrollos. Uno de las mayores barreras identificadas es la necesidad de atravesar el proceso regulatorio para poder avanzar en los desarrollos o transferirlos al sector productivo.
Algunos factores que contribuyen a estas dificultades:
- La falta de expertise de investigadores y pequeños desarrolladores en temas de Ciencias Regulatorias y Evaluación de riesgos
- La falta de recursos de infraestructura y económicos
- La percepción de que hay sobre-regulación para transgénicos y que es un proceso demasiado complicado de cumplir
- Estas discusiones inspiraron una serie de talleres sobre bioseguridad para investigadores en 2017, en los que se basan estos contenidos
Esta Guía de Recursos, intenta:
- Acercar conceptos básicos sobre Bioseguridad y Evaluación de Riesgos de cultivos transgénicos a investigadores /desarrolladores
- Contribuir a la planificación de un proyecto transgenico
- Identificar qué tipo de información y qué recursos (humanos, infraestructura, presupuesto, etc.) es necesario prever
- Proveer herramientas para facilitar el proceso regulatorio
Lo importante
- Las consideraciones de bioseguridad empiezan antes de transformar…
- Es importante consultar a especialistas en Ciencias Regulatorias /Reguladores -la consulta previa es de gran ayuda-
- Se debe prever los recursos humanos, de infraestructura y financieros necesarios
- Tener en cuenta la integridad de los estudios
- Una buena formulación del problema y plan de estudios pueden ahorrar muchos recursos, tiempo y fondos
- Considerar las herramientas conceptuales y los antecedentes existentes para simplificar el programa de estudios y las presentaciones
Contenidos
Módulo I: Bioseguridad, 40 años después de Asilomar…
Módulo II: Ciclo de desarrollo de un cultivo transgénico
Módulo III: Bioseguridad
a) Efectos no intencionales
b) Criterios de Eval de Riesgo
c) Formulación de problemas
d) Estudios sobre Organismos no blanco (NTO), Tiered approach
Módulo IV: Consideraciones de bioseguridad en proyectos con ADN recombinante
Módulo V: Manejo de riesgo: Ensayos regulados y regulatorios- Ensayos contenidos y confinados a campo
Módulo VI: El proceso regulatorio - Elaboración de un dossier
Módulo VII: Casos
Anexo: Nuevas tecnologías: edición génica . Recursos, bibliografía , preguntas frecuentes
Próximamente: INSCRIPCIÓN habilitada
